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CCN-2013-4

Randomisierter Vergleich zur PTA von Femoropoplitealarterien mit DEB vs. einfacher Ballondehnung | Randomized Comparison of PTA of the Femoropopliteal Arteries with DEB vs. Simple Balloon Dilatation

Ausgabe 4 - Number 4 · 2013 LEVANT II www.ccn-info.comwww.ccn-info.comwww.ccn-info.com CCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCCathlab &athlab &athlab & CCCardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascular NNNewsewsews Ziel der vorliegenden randomisierten Studie war es, die Überlegen- heit eines Drug-Eluting Balloons (DEB) im Vergleich zur PTA mit einem unbeschichteten Balloon aufzuweisen. Randomisiert wurden nur Pat., bei denen eine Vordilatation nicht zu einem Dissektat mit notwendiger Stentimplantation führte. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war ein gutes PTA Ergebnis (keine relevante Restenose) nach einem Jahr. Die 476 randomisierten Patienten waren in den klinischen Ausgangswer- ten gut vergleichbar. Nach sechs Monaten lag die binäre Restenose- rate mit 17,4% in der DEB Gruppe signifikant niedriger als mit 33,8% in der regulären PTA-Gruppe. Hinsichtlich des Sicherheitsendpunktes ergaben sich im Verlauf von sechs Monaten keine Unterschiede. Da der primäre Endpunkt auf zwölf Monate festgesetzt wurde, müssen die endgültigen Ergebnisse noch abgewartet werden. Die vorliegen- den Ergebnisse ermutigen jedoch die Bevorzugung der Verwendung eines DEB, wenn auf eine Stentimplantation verzichtet werden kann. The aim of this randomized study was to demonstrate the superiority of a drug-eluting balloon (DEB) compared with PTA with an uncoa- ted balloon. Only patients in whom predilatation did not lead to dissection with the necessity of stent implantation were randomized. The primary efficacy endpoint was a good PTA result (no significant restenosis) after one year. The 476 randomized patients were broadly similar in clinical baseline parameters. After six months, the binary restenosis rate was significantly lower at 17.4% in the DEB group than in the regular PTA group where it was 33.8%. Regarding the safety endpoint, there were no differences during six months. As the primary endpoint was set at twelve months, the final results must still be awaited. However, the present results encourage a preference for using a DEB when stent implantation can be omitted. LEVANTII:RandomisierterVergleichzurPTAvonFemoropop- litealarterienmitDEBvs.einfacherBallondehnung LEVANT II: Randomized Comparison of PTA of the Femoro- popliteal Arteries with DEB vs. Simple Balloon Dilatation 21

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