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ePaper - CCN Ausgabe - Number 2013-3

Dabigatran vs. Warfarin bei Patienten mit mechanischen Herzklappen | Dabigatran vs. Warfarin in Patients with Mechanical Heart Valves

Ausgabe 3 - Number 3 · 2013RE-ALIGN www.ccn-info.comwww.ccn-info.comwww.ccn-info.com CCCCCCathlab &athlab &athlab &athlab &athlab &athlab & CCCCCCardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascular NNNNNNewsewsewsewsewsews CCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCN Die neuen oralen direkten Antikoagulantien sind bei Pat. mit mecha- nischen Herzklappen nicht untersucht. In der vorliegenden Studie wurde geprüft, ob Dabigatran bei Patienten mit mechanischen Herz- klappen einen ausreichenden Antikoagulationsschutz bieten kann. In diese Phase 2 Studie wurden Pat. aufgenommen, die innerhalb der vergangen sieben Tage einen Aorten- oder Mitralklappener- satz erhielten oder wenn sie vor über drei Monaten eine künstliche Mitralklappe implantiert bekamen. Der primäre Surrogatendpunkt war die minimale Plasmaspiegelkonzentration von Dabigatran. Nach Aufnahme von 252 Pat. musste die Studie vorzeitig abgebrochen werden, weil es unter Dabigatran im Vergleich zu Warfarin zu einem vermehrten Auftreten von thrombembolischen und Blutungsereignis- sen kam: Schlaganfälle bei 9 Pat. der Dabigatrangruppe aber bei keinem Pat. unter Wafarin. Größere Blutungen waren bei 4 % in der Dabigatrangruppe und 2 % der Wafaringruppe zu beobachten, so dass diese Pilotstudie nicht zu einer größeren Folgestudie mit dieser Fragestellung führen wird. The new oral direct anticoagulants have not been tested in patients with mechanical heart valves. This study investigated whether Dabiga- tran can offer sufficient anticoagulation for patients with mechanical heart valves. This Phase 2 study enrolled patients who had undergone aortic or mitral valve replacement during the seven preceding days or who had received an artificial mitral valve more than three months before. The primary surrogate endpoint was the minimum plasma concentration of Dabigatran. After results were obtained in 252 patients, the study had to be stopped earlier than planned because for Dabigatran, thromboembolic events and bleeding complications were more common than with Warfarin: 9 patients in the Dabigatran group suffered a stroke as compared with none of the patients recei- ving Warfarin. Serious bleeds were observed in 4 % of patients in the Dabigatran group and 2 % of the Warfarin group and consequently, this pilot study will not result in a more extensive additional study on this topic. RE-ALIGN:Dabigatranvs.Warfarinbei PatientenmitmechanischenHerzklappen RE-ALIGN: Dabigatran vs.Warfarin in Patients with Mechanical HeartValves 20

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