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ePaper - CCN Ausgabe - Number 2012-4

Ausgabe 4 - Number 4 · 2012 www.ccn-info.comwww.ccn-info.comwww.ccn-info.com CCCCCCathlab &athlab &athlab &athlab &athlab &athlab & CCCCCCardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascular NNNNNNewsewsewsewsewsews CCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCN KOLUMNE / COLUMN DIABETES Prof. Dr. med. Petra-Maria Schumm-Draeger Ergebnisse der FREEDOM-Studie Die FREEDOM Studie wurde erstmals auf der Jahrestagung der American Heart Association (AHA) im November 2012 in Los Ange- les präsentiert und zeitgleich im NEJM online first veröffentlicht. Ziel der vom „National Heart, Lung and Blood Instititute (NHLBI) gespon- serten Studie war es, bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ I oder II) und koronarer Mehrgefässerkrankung die Revaskularisation ran- domisiert entweder einer PCI mit Medikamente freisetzenden Stents oder einer Bypassoperation zuzuführen. Die 1900 Patienten wurden in 150 Zentren eingeschlossen. Das mittlere Alter der Patienten lag bei 63,1 Jahren, 83% hatten eine 3-Gefäßerkrankung, der mittlere SYNTAX Score lag bei 26,2; in der PCI Gruppe erhielten 51% einen Sirolimus und 41% einen Paclitaxel freisetzenden Stent; die mittlere Beobachtungsdauer war 3,8 Jahre. Der primäre Endpunkt der Über- legenheit der Bypassoperation bezüglich einer Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Herzinfarkt und Schlaganfall, wurde erreicht. Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt. Beurteilung und Fazit Nach fünf Jahren zeigten sich signifikante Vorteile für die Bypassoperation im Vergleich zur PCI für den primären Endpunkt sowie die Endpunkte Tod jeglicher Ursache und Herzinfarkt. Allerdings war die Häufigkeit von Schlag- anfällen sowohl nach 2 als auch nach 5 Jahren in der Bypass-Gruppe größer. Während der ersten Monate der Studie waren Mortalität und die Zahl anderer unerwünschter Ereignisse in der Bypass-Gruppe auf Grund der „open-heart procedures“ ebenfalls höher als in der PCI-Gruppe. Der Vorteil der chirurgischen Revaskularisation wurde erst nach zwei Jahren - mit über die Zeit steigender Tendenz – deutlich erkenn- bar. Zusätzlich wurde in einer Sub-Studie errechnet, dass auch die Kosteneffizienz der Bypassoperation besser ist als die der PCI (aus- gedrückt in Therapiekosten von US$ 8.132 pro „quality-adjusted- life-year“ - QALY). Wichtiges Fazit aus der FREEDOM-Studie ist, dass Patienten mit Diabetes mellitus und koronarer Mehrgefäßerkrankung, bei optimaler Kontrolle des Glukosestoffwechsels und aller Risiko- faktoren auf Grund des signifikanten besseren Verlaufs nach Bypas- soperation entsprechend aufgeklärt, beraten und nicht ad-hoc einer PCI-Therapie zugeführt werden sollten. Ob die im Vergleich zur PCI erhöhte Schlaganfallrate der Bypassoperation bei vermehrter Ver- wendung der „off-pump“ Technik niedriger oder die Ergebnisse der PCI mit modernen Medikamente freisetzenden Stents besser gewesen wären, bleibt spekulativ. Results of the FREEDOM study The FREEDOM study was presented for the first time at the annual conference of the American Heart Association (AHA) in November 2012 in Los Angeles and published at the same time in the NEJM online first. The aim of the study, which was sponsored by the National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), was to randomize patients with diabetes mellitus (type I or II) and coronary multivessel disease for revascularization either by PCI with drug-eluting stents or bypass surgery. The 1900 patients were recruited in 150 centres. The mean age of the patients was 63.1 years, 83% had 3-vessel disease, and the mean SYNTAX score was 26.2; in the PCI group, 51% recei- ved a sirolimus- and 41% a paclitaxel- eluting stent; the mean follow- up duration was 3.8 years. The primary endpoint of the superiority of the bypass surgery with regard to a combination of death from any cause, myocardial infarction and stroke was reached. The most important results are shown in Table 1. Evaluation and conclusion After five years, significant advantages were shown for bypass surgery compared with PCI for the primary endpoint and for the endpoints of death from any cause and myocardial infarction. However, the fre- quency of strokes was higher in the bypass group after both 2 years and 5 years. During the first months of the study, morta- lity and the number of other adverse events were also higher in the bypass group because of the open-heart procedures than in the PCI group. The advantage of surgical revascularisation became clearly identifiable only after two years and tended to increase over time. In addition, it was cal- culated in a sub-study that the cost-effectiveness of bypass surgery is also better than that of PCI (expressed as treatment costs of US$ 8.132 per quality-adjusted life- year (QALY). The important conclusion from the FREEDOM study is that patients with diabetes mellitus and coronary multivessel disease, with optimal control of glucose metabolism and all risk factors should be informed and advised on account of the significantly better course after bypass surgery and should not be ad-hoc treated by PCI. Whe- ther the increased stroke rate with bypass surgery compared with PCI would have been lower with increased use of the off-pump technique or the results of PCI with modern drug eluting stents would have been better, remains speculative. Korrespondenzadresse/Address for Correspondence Prof. Dr. med. Petra-Maria Schumm-Draeger Chefärztin der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Angiologie Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH Englschalkinger Str. 77, D-81925 München petra-maria.schumm-draeger@klinikum-muenchen.de Die Bypass Operation ist bei Patienten mit Diabetes und koronarer Mehrgefässerkrankung erfolgreicher als die Behandlung mit Stents Bypass surgery in patients with diabetes and coronary multivessel disease is more successful than stent implantation Outcome 5 Years after Randomization Patients with Event P Value* PCI (%) CABG (%) PCI (n) CABG (n) Primary endpoint 26.6 18.7 205 147 0.005 Death from any cause 16.3 10.9 118 86 0.049 Myocardial infarction 13.9 6.0 99 48 < 0.001 Stroke 2.4 5.2 22 37 0.03 Cardiovascular death 10.9 6.8 75 55 0.12 Tabelle 1 /Table 1 58

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