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ePaper - CCN Ausgabe - Number 2012-4

Ausgabe 4 - Number 4 · 2012 www.ccn-info.comwww.ccn-info.comwww.ccn-info.com CCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCCathlab &athlab &athlab & CCCardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascular NNNewsewsews PRODUCT NEWS Die wichtigen Ergebnisse der RELY-ABLE® Studie bieten zusätzliche Daten, die das langfristige Sicherheitsprofil und Wirksamkeit von Pradaxa® (Dabigatranetexilat) in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern stützen. 11 Die neuen Langzeitdaten, die bei den Scientific Sessions der American Heart Association (AHA) präsentiert wurden, sind hochgradig konsistent mit den Ergebnissen der Meilensteinstudie RE-LY®2 . Auf der Basis der RE- LY® -Daten wurde Pradaxa® in zahlreichen Ländern auf der ganzen Welt zugelassen. Die Raten von Schlaganfällen und Blutungen in den 2,3 Jahren verblindeter Nachbeobachtung in RELY-ABLE® entspre- chen den ursprünglichen RE-LY® Ergebnissen. Die Daten bestätigen die Vorteile beider Dosierungen von Pradaxa® für eine auf die Patien- tencharakteristika angepasste Therapie zum Schutz des Gehirns.1-3 Zusammengenommen umfassen die Daten aus RE-LY® und RELY- ABLE® Erfahrungen aus über vier Jahren. Damit stellen sie die aktuell umfassendste Prüfung des Nutzens und der Sicherheit eines neuar- tigen oralen Gerinnungshemmers zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern dar. “Die meisten Patienten mit Vorhofflimmern brauchen ihr ganzes Leben lang eine gerinnungshemmende Therapie, um vor ischämi- schen Schlaganfällen geschützt zu sein. Die einzigartigen Langzeit- daten, die wir jetzt für Dabigatranetexilat haben, können Ärzten und Patienten Sicherheit geben”, sagte RELY-ABLE® Studienleiter Professor Stuart Connolly, Direktor der Abteilung für Kardiologie der McMaster University, Hamilton, Kanada. “RELY-ABLE® zeigt, dass wir die Ergeb- nisse aus RE-LY® auch in der Langzeitbeobachtung weiter sehen. Wir haben ähnliche Raten von Schlaganfällen und systemischen Emboli- en und ähnliche Raten schwerer Blutungen mit ähnlichen Raten von intrazerebralen und intrakraniellen Blutungen.” Die internationale RELY-ABLE® Studie wurde an verschiedenen Studienzentren durchgeführt und beobachtete 5.851 Patienten, die Pradaxa® einnahmen, für weitere 28 Monate nach Beendigung der RE-LY® Studie. Die Studie untersuchte die Langzeiteffekte der beiden weiterhin verblindet gegebenen Dosierungen (110 mg und 150 mg, je zweimal täglich). Die Ergebnisse der RELY-ABLE® Studie sind ein Zeichen für die anhal- tenden Vorteile der beiden Dosierungen in der Langzeittherapie mit Pradaxa® :1 • Raten ischämischer Schlaganfälle: 1,15%/Jahr mit 150 mg zweimal täglich und 1,24%/Jahr mit 110 mg zweimal täglich • Auftreten hämorrhagischer Schlaganfälle: 0,13%/Jahr mit 150 mg zweimal täglich und 0,14%/Jahr mit 110 mg zweimal täglich • Raten schwerer Blutungen: 3,74%/Jahr mit 150 mg zweimal täglich und 2,99%/Jahr mit 110 mg zweimal täglich • Raten intrakranieller Blutungen: 0,33 %/Jahr mit 150 mg zweimal täglich und 0,25%/Jahr mit 110 mg zweimal täglich Die konsistenten Raten von ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen und Raten intrakranieller Blutungen, die in RELY-AB- LE® beobachtet wurden, deuten darauf hin, dass Pradaxa® einen an- haltenden Schutz für das Gehirn bietet. Darüber hinaus zeigten beide Dosierungen von Pradaxa® einen ähnlichen klinischen Gesamtnutzen und ähnliche Mortalitätsraten. Das Sicherheitsprofil von Pradaxa® war konsistent mit den Erkenntnissen aus der RE-LY® Studie. “Die Ergebnisse der RELY-ABLE® Studie sind konsistent mit den exzel- lenten Ergebnissen, die wir in der RE-LY® Studie gesehen haben. Sie sind ein deutliches Zeichen für das langfristige Sicherheitsprofil und Wirksamkeit von Pradaxa® zur Schlaganfallprävention bei Vorhof- flimmern”, so Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim. “Ärzte können auf den anhaltenden Schutz für das Gehirn vertrauen und auch auf die Vorteile, die beide Dosierungen von Pradaxa® bieten. Sie können ihre Behandlung an das Profil der Patienten anpassen, wie diese ersten Langzeitdaten eines neuartigen oralen Gerinnungshemmers zeigen.” Pradaxa® 150 mg zweimal täglich ist der einzige neuartige orale Gerinnungshemmer, dessen Studie (RE-LY® ) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern eine signifikante Reduktion isch- ämischer Schlaganfälle im Vergleich zu Warfarin gezeigt hat und dabei das relative Risiko um 25 % senkte.2,3 Neun von zehn Schlag- anfällen bei Vorhofflimmern sind ischämische Schlaganfälle.4 Sie können einen unumkehrbaren neurologischen Schaden hinterlassen, der weitreichende Langzeitfolgen hat, wie zum Beispiel Lähmungen wie die Unfähigkeit, Arme und Beine zu bewegen oder den Verlust der Sprache.5 In der RE-LY® -Studie im PROBE-Design (prospektive, randomisier- te, offene Studie mit verblindeter Endpunktauswertung) senkte Pradaxa® 150 mg zweimal täglich das Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien um 35 % gegenüber Warfarin (INR-Bereich 2,0 – 3,0/mediane TTR 67 %6 ).2,33 In der Dosierung von 110 mg zweimal täglich, die für bestimmte Patientengruppen angezeigt ist, verhinderte Pradaxa® Schlaganfälle und systemische Embolien ebenso gut wie Warfarin.2,3 In der RE-LY® -Studie traten mit Pradaxa® insgesamt weniger Blutungen auf als unter Warfarin, insbesondere weniger lebensbe- drohliche und intrakranielle Blutungen. Pradaxa® 110 mg zweimal täglich reduzierte gegenüber Warfarin außerdem das Auftreten schwerer Blutungen signifikant,2,3 während deren Häufigkeit bei Pradaxa 150 mg vergleichbar war mit Warfarin. Die praktische Anwendung von Pradaxa® ist bereits im klinischen All- tag etabliert und nimmt weiter zu. Die Praxiserfahrung mit der Thera- pie beträgt bereits über 1 Million Patientenjahre in über 70 Län- dern weltweit7 in der Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten nach Knie- oder Hüftgelenkersatz-Operationen und der Schlaganfallprävention bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern. RELY-ABLE®: Langzeitdaten stützen das Sicherheitsprofil und die anhaltendeWirksamkeit von Pradaxa® in der Schlaganfallprävention beiVorhofflimmern 1) Randomized Comparison of the Effects ofTwo Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3Years: Results of the RELY-ABLE Double-blind RandomizedTrial. Lead author: Stuart J Connolly. CS.04. Clinical Science: Special Reports:Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives 2) RE-LY® war eine PROBE Design Studie (prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktauswertung), die zwei fixe Dosierungen des oralen direktenThrombinhemmers Dabigatranetexilat (110 mg und 150 mg, je zweimal täglich), die verblindet gegeben wurden, mit offen verabreichtemWarfarin verglich. 3) In einer intention-to-treat (ITT) Analyse. Die ITT Analyse stellt den höchsten Standard für Überlegenheit in Nicht-Überlegenheitsstudien dar. 55

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