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ePaper - CCN Ausgabe - Number 2012-4

Schlaganfallprophlaxe mittels PFO-Verschluss: „Intention-to-treat“ oder „per protocol“ Analyse? | Stroke prophylaxis by PFO closure: Intention-to-treat or per protocol analysis?

Ausgabe 4 - Number 4 · 2012 www.ccn-info.comwww.ccn-info.comwww.ccn-info.com RESPECT CCCCCCathlab &athlab &athlab &athlab &athlab &athlab & CCCCCCardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascular NNNNNNewsewsewsewsewsews CCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCN Ziel der folgenden Studie war es aufzuzeigen, dass der Verschluss eines offenen Foramen ovale (PFO) mit dem Amplatzer Okkluder bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall das Auftreten eines erneuten Schlaganfalls im Vergleich zum konservativen Vorgehen mit Antikoagulation bzw. Antiaggregation signifikant reduziert. Der primäre Endpunkt war nichtfataler oder fataler Schlaganfall sowie Tod jeglicher Ursache. Bei den 980 randomisierten Pat. mit vergleich- baren Ausgangswerten trat der primäre Endpunkt im Verlauf von 7 Jahren bei 9 Pat. der Verschluss- und bei 16 Pat. der konservativen Gruppe auf. Somit wurde der primäre Endpunkt in dieser „sauberen“ ITT-Analyse nicht erreicht. Bei der statistisch umstrittenen „per proto- col“ Analyse war der Unterschied mit 6 vs. 14 Pat. signifikant, ebenso mit 5 vs. 16 Ereignissen in der ebenfalls statistisch umstrittenen „as treated“ Analyse. Insgesamt muss man zusammenfassen, dass der PFO-Verschluss bei dieser Indikation in keiner der drei bisher durch- geführten randomisierten Studien (CLOSURE-I, PC und RESPECT) den primären Endpunkt erreicht hat. The aim of the following study was to show that closure of a patent foramen ovale (PFO) with the Amplatzer occluder in patients with a cryptogenic stroke significantly reduces the occurrence of a further stroke compared with conservative management with anticoagulati- on or antiplatelet therapy. The primary endpoint was nonfatal or fatal stroke and death from any cause. In the 980 randomised patients with similar baseline parameters, the primary endpoint occurred in 9 patients in the closure group and 16 patients in the conservative group during the course of 7 years. The primary endpoint was there- fore not reached in this „clean“ ITT analysis. In the statistically dispu- ted „per protocol“ analysis, the difference was significant with 6 vs. 14 patients and also with 5 vs. 16 events in the „as treated“ analysis, which is also statistically disputed. Overall, it must be concluded that PFO closure in this indication did not reach the primary endpoint in any of the three randomized studies (CLOSURE-I, PC and RESPECT) conducted to date. RESPECT: Schlaganfallprophlaxe mittels PFO-Verschluss: „Intention-to-treat“ oder„per protocol“ Analyse ? RESPECT: Stroke prophylaxis by PFO closure: „Intention-to-treat“ or„per protocol“ analysis? 36

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