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ePaper - CCN Ausgabe - Number 3/2012

Ausgabe 3 - Number 3 · 2012 www.ccn-info.comwww.ccn-info.com CCNCCNCathlab & Cardiovascular News PRODUCT NEWS Aktuelle Studie belegt Nutzen von Schrittmachern bei Patienten mit diagnostizierter Synkope Meerbusch – 26. März 2012 – Die doppelblinde, randomisierten Studie ISSUE-3 zeigt, dass bei Patienten, die während einer neu- rokardiogenen Synkope das Bewusstsein verloren haben, weniger Bewusstlosigkeiten aufgetreten sind, wenn die mit einem Schrittma- cher behandelt wurden. Die Ergebnisse erbrachten eine statistisch und klinisch signifikante relative Verminderung von wiederholten Bewusstlosigkeiten bei Patienten nach 2 Jahren um 57 %. Die Studie wurden heute bei der 61. jährlichen klinischen Studiensession des American College of Cardiology (ACC‘s) präsentiert. “Diese Studie fügt sich in die starke klinische Beweislage ein, die die Wirksamkeit von Schrittmachern bei der Reduktion des Wiederauftretens von asystolen Synkopen bestätigt. Dies erlaubt es uns, festzustellen, welche Patienten am meisten von einer Schrittmachertherapie profi- tieren können”, so Michele Brignole, M.D., Ospedali del Tigullio in Lavagna, Italien und Hauptprüfarzt von ISSUE-3 (International Study on Syncope of Uncertain Etiology 3). “Basierend auf diesen aussa- gekräftigen Ergebnissen hoffen die Prüfärzte von ISSUE, dass die klinischen Implikationen dieser Studie berücksichtigt werden, wenn Aktualisierungen der derzeitigen Leitlinien für diese Patienten entwor- fen werden.” Über Synkopen Eine Synkope wird auch als Bewusstlosigkeit bezeichnet, es handelt sich dabei um einen plötzlichen Bewusstseinsverlust, der normaler- weise auftritt, wenn der Blutdruck abfällt und nicht genug Sauerstoff im Gehirn ankommt. Synkopen sind schwer zu diagnostizieren, da synkopale Episoden für den Nachweis mit konventionellen Überwa- chungstechniken häufig zu selten und unvorhersehbar sind. Dadurch leiden ca. 1,5 Millionen Menschen weltweit an unklaren Synkopen. Synkopen sind für 1 bis 6 % der Krankenhausaufnahmen (1) und 1 % aller Notfallaufnahmen (2) pro Jahr verantwortlich. Bei nahezu 10 % der Patienten hat die Synkope eine kardiale Ursache, in 50 % der Fälle eine nicht kardiale Ursache; und bei 40 % der Patienten ist die Ursache der Synkope nicht bekannt (3). In der Studie wurden Patienten mit hohem Risiko für ein Wiederauf- treten von Synkopen (bekannt als asystole neural vermittelte Synkope oder NMS) mithilfe der Reveal®-Familie implantierbarer kardialer Monitore (ICM) von Medtronic identifiziert. Dadurch waren die Ärzte in der Lage festzulegen, welche Patienten von einer Schrittmacherim- plantation profitieren könnten. Die vorhergehende Beobachtungsstudie ISSUE-2 (International Study on Syncope of Uncertain Etiology-2) zeigte, dass die Verwendung eines ICM asystole Synkopen effektiv diagnostizierte, wodurch effek- tive Behandlungsergebnisse erzielt werden. Die Studie ISSUE-3 war erforderlich, um diese Ergebnisse mit einer strengeren, randomisier- ten kontrollierten Studie zu bestätigen. Die Studie ISSUE-3 wurde in 51 Zentren in Westeuropa und Kanada in 2 Phasen durchgeführt: einer Screeningphase folgte eine Behand- lungsphase. Von September 2006 bis November 2011 erfüllten 511 Patienten die Einschlusskriterien und erhielten ein Reveal-Produkt zur Unterstützung der Diagnose der Synkopen aller Patienten. Zu den Ergebnissen von ISSUE-3 gehören: • Bewusstlosigkeit trat bei 185 der 511 Studienpatienten erneut auf (36 %). • Bewusstlosigkeit wurde durch den ICM bei 141 (76 %) dieser Patienten dokumentiert. • Der Reveal ICM diagnostizierte ca. die Hälfte (51 %) der Patienten mit erneut aufgetretener Bewusstlosigkeit als asystolisches Ereignis. Damit wurde die Indikation für einen Schrittmacher gestellt und die Patienten eigneten sich für die Behandlungsphase der Studie. Diese Patienten erhielten einen 2-Kammer-Schrittmacher von Medtronic und wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert (Schrittmacher an und Schrittmacher aus). Die Behandlungsphase der Studie demonstrierte eine signifikante Re- duktion des Wiederauftretens von Bewusstlosigkeit bei den Patienten, die eine Medtronic-Schrittmachertherapie erhielten. Bei Patienten, bei denen Schrittmacher implantiert wurden, betrug die Rezidivrate für Bewusstlosigkeit 25 %, wenn der Schrittmacher eingeschaltet war, und 57 %, wenn er ausgeschaltet war (dieser Zustand ist abgesehen von der Asystole mit einem Blutdruckabfall assoziiert). “Diese Studie zeigt, dass eine schwer zu diagnostizierende Patien- tenpopulation durch die Verwendung von implantierbaren kardialen Monitoren früh im Patientenversorgungspfad erkennbar ist, und dass für Patienten mit asystolischer Synkope eine effektive Behandlung wirksam und verfügbar ist”, so Elizabeth Hoff, Vice President und General Manager von Cardiac Connected Care bei Medtronic. Medtronic-Schrittmacher sind derzeit zur Verwendung bei Patienten indiziert, die einen oder mehr der folgenden Zustände erlebt haben: symptomatischer paroxysmaler oder permanenter AV-Block zweiten oder dritten Grades, symptomatischer bilateraler Schenkelblock, sym- ptomatische paroxysmale oder transiente Sinusknotendysfunktionen mi oder ohne assoziierte AV-Überleitungsstörungen und Bradykardie- Tachykardie-Syndrom. Reveal-In-Office-Studienergebnisse Zusätzlich zum Late Breaker wird beim ACC ein Poster zur Sicherheit und Machbarkeit der ICM-Implantation in der klinischen In-Office- Umgebung präsentiert. Bei 65 Patienten in 9 Prüfzentren wurde ein Reveal®-ICM implantiert, die Patienten wurden durchschnittlich 87 Tage nachverfolgt. Die Studie hat den primären Endpunkt einer 90-Tages-Ereignisrate von 3,4 % für Patienten mit verfahrensbe- dingten Komplikationen, die eine operative Intervention erforderlich machen, erfüllt. Sie hat ergeben, dass eine In-Office-Implantation in einer angenehmeren Umgebung und mit hoher Arztzufriedenheit erreicht werden kann, während die Diagnose des Patienten beschleu- nigt wird. In Zusammenarbeit mit führenden Klinikärzten, Forschern und Wis- senschaftlern bietet Medtronic die größte Palette innovativer Medizin- technik für die interventionelle und operative Behandlung von Kardio- vaskularerkrankungen und kardialen Arrhythmien. Das Unternehmen bemüht sich, Produkte und Dienste anzubieten, die für medizinische Verbraucher und Dienstleister weltweit von Nutzen sind. (1) Kapoor W. Evaluation and outcome of patients with syncope. Medicine (Baltimore). May 1990;69:160-175. (2) Brignole M, et al. Management of syncope referred urgently to general hospitals with and without syncope units. Europace. 2003;5:293-298. (3) E.S. Soteriades et al. N Eng J Med. 2002; 347 (12):878-885 Gezielte Schrittmacherimplantation bei neurokardiogenen Synkopen verbessert klinischenVerlauf 39

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