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CCN Ausgabe - Number 1/2011

Ausgabe 1 - Number 1 · 2011 CONSENSUS-GRUPPE FÜR DRUG-ELUTING BALLOONSCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCCurrenturrenturrent CCCathlabathlabathlabathlabathlabathlab NNNewsewsews www.ccn-info.comwww.ccn-info.comwww.ccn-info.com Behandlungsempfehlungen Drug-Eluting Balloon Mitglieder der Deutschen‚Consensus Group‘ sind: Bruch, L, Berlin Hengstenberg C, Regensburg Kleber FX, Potsdam Kurowski V, Lübeck Mathey DG, Hamburg Missler J, Stade Moebius-Winkler S, Leipzig Radke P, Lübeck Rittger H, Coburg/Erlangen Scheller B, Homburg/Saar Schneider H, Rostock Zeus T, Düsseldorf Zeymer U, Ludwigshafen Indikation Bei jeder ISR als Ersatz einer POBA und als Alternative zur DES-Implantation (zwecks Vermeidung einer 2. Stentlage). Strategie Bei Versagen der initial gewählten Therapie (ISR nach BMS oder DES) ist die (erneute) Applikation eines Medikamentes, welches die über- schießende Proliferation der Neointima hemmt, erforderlich. Das DEB-Konzept basiert auf einer Bolus Drug-Applikation unter Ver- zicht auf ein Polymer. Mit der Ballonapplikation wird ein Depot des Medikaments an der Gefäßwand erzeugt. Dazu genügt eine Inflati- onszeit von mindestens 30 Sek. Aufgrund der ausgeprägten Lipophi- lität von Paclitaxel ist eine vollständige Penetration in die Gefäßwand zu erwarten. Vordilatation Es sollte immer mit einem „non- oder semi-compliant“ Ballon vordilatiert werden. Um Rutschen zu vermeiden sollte der Ballon 0.5 mm kleiner sein. Zur Vermeidung einer Ballondislokation sowie zum Erzielen eines größeren MLD sollten entsprechende Devices wie „cutting balloon“, „scoring balloon“ oder „non-compliant“ Hoch- druckballons in Erwägung gezogen werden. Bei inkompletter Sten- tentfaltung wird eine 2. POBA mit einem Ballon/Gefäßdurchmesser 0.8 - 1.0 empfohlen. Der DEB sollte nicht zur direkten mechanischen Therapie der Instent-Restenose verwendet werden. Dilatation Dilatation mit einem, dem in der Vordilatation erzielten Durchmesser entsprechenden DEB für mind. 30 Sek. Der DEB wird zunächst auf 8 atm inflatiert, bei sicherem Sitz bis auf 12 atm. Zur Vermeidung eines sog. „Geographical Mismatch“, d. h. einer nicht vollständigen Abdeckung des Stents mit dem DEB, sollte der DEB den Stent und den vordilatierten Bereich um 2-3 mm überragen. Stenting nach DEB Bei Auftreten einer therapiebedürftigen Dissektion proximal oder distal des Stents sollte entsprechend der Läsionsmorphologie POBA oder bei höhergradigen Dissektionen ein weiterer Stent (bei erfolgter Paclitaxel-Applikation vorzugsweise BMS) implantiert werden. DAPT ASS 100 mg 0-1-0 dauerhaft plus Clopidogrel 75 mg 0-1-0: – nach BMS-ISR: 4 Wochen – nach DES-ISR: mindestens 4 Wochen zuzüglich der DAPT Restlaufzeit des DES oder 12 Monate Die 2010 gegründete Deutsche „Consensus Group“ hat sich zur Aufgabe gestellt, die Studienlage zu Drug-Eluting Balloons (DEB) zu evaluieren und daraus Behandlungsempfehlungen für die Indikatio- nen In-stent Restenose, de novo Stenosen kleinlumiger Koronargefä- ße und Bifurkationsstenosen zu definieren. Mitglieder der Deutschen „Consensus Group“ sind: Es wurden drei indikationsbezogene Arbeitsgruppen gebildet, die Empfehlungen zur Vorbehandlung und Behandlung der genannten Zielläsionen sowie zur Dauer der dualen Plättchenhemmung (DAPT) aussprachen. Die sog. Paccocath® Technologie, wurde bisher in vier randomisierten ISR Studien erfolgreich sowie in vier weiteren RCT erprobt. Im September letzten Jahres haben die neuen ESC-Leitlinien, basierend auf den Paccocath® Ergebnissen, erstmals eine Empfeh- lung für den Einsatz von DEB zur Behandlung von In-Stent Resteno- sen nach Implantation von unbeschichteten Stents vorgeschlagen (Empfehlungsgrad: II a B) - allerdings nur für die DEB mit nach- gewiesener Wirksamkeit und Sicherheit und nur für die in Studien geprüften Läsionen. Für den ISR Behandlungsalgorithmus werden fokale und diffuse Läsionen unterschieden (siehe Abbildung 1). Hier läßt sich die DAPT im Falle einer erfolgreichen ISR-BMS Behandlung auf 4 Wochen reduzieren. Prinzipiell wird immer eine Vordilatation zwingend empfohlen, der bei der Behandlung kleiner Koronargefä- ße (siehe Abbildung 2) in Abwesenheit flussbehindernder Dissektio- nen und/oder einer Residualstenose < 30%, von einer Dilatation des Drug-Eluting Balloons gefolgt wird. Andernfalls wird ein sog. Spot Stenting mit anschließender DEB Behandlung empfohlen. Hierbei ist darauf zu achten, dass der DEB zur Vermeidung eines geogra- phischen Mismatch mindestens 3 mm den BMS proximal und distal abdeckt. Im Falle einer Bifurkationstenose (X,1,1 oder 1,X,1) werden ebenfalls der Seitenast (SB) und Hauptast (MB) vordilatiert (siehe Abbildung 3). Bei erfolgreicher Intervention und Abwesenheit einer flußrelevanten Dissektion, kommen zwei DEB‘s zur Anwendung, die eine 4-wöchige DAPT rechtfertigen. Bei einer Dissektion im MB wird ein BMS implantiert und mit einem DEB nachgedehnt. Weitere De- tails sind den Abbildungen zu entnehmen. Abschließend ist zu erwähnen, dass sich die besten Ergebnisse mit der sog. ‚DEB only Strategie‘ und einer Ballon/Gefäß Ratio von 0.8 bis 1.0 ohne zusätzliches Stenting erzielen läßt,. Hierbei werden im Regelfall nur 4 Wochen DAPT erforderlich, was bei bestimmten Risi- kopatienten ein relevantes klinisches Entscheidungskriterium für die Wahl des Drug-Eluting Balloons sein kann. 25